Лекарственным путем. Кто и как обеспечивает качество и безопасность украинских лекарств
С точки зрения рядового потребителя лекарств, у таблетки есть нечто общее с магией. Ведь подавляющее большинство людей не знают химии и физиологии, но они очень хотят, чтобы фармпрепарат, который выписал врач, сработал. То есть вылечил их, насколько это возможно. Правда, это незнание часто оборачивается странными (тоже где-то граничащими с верой в магию) мифами о вреде лекарств и склонностью к самолечению и самоназначениям.
И если с последним фармацевты вряд ли способны что-то сделать, кроме как в тысячный раз призывать, не принимать все подряд для профилактики (что особенно актуально сейчас, в нервное "ковидное время"), то развеять мифы вокруг "вредности" фармы они вполне в состоянии.
В первую очередь — путем детальных объяснений, как появляются, тестируются, производятся и контролируются фармацевтические препараты.
В честь международного дня качества LIGA.net в партнерском проекте с фармкомпанией "Фармак" объясняет, кто и как обеспечивает качество и безопасность украинских лекарств.
Долгий путь к обеспечению качества
История исследований воздействия фармпрепаратов и соответственно контроля их качества и безопасности — не такая уж и длинная, как может показаться. Еще 100 лет назад было вполне нормальным — выпустить на рынок препараты, не исследуя тот длинный перечень различных побочных явлений, которые хоть и случаются один раз на миллион пациентов, однако должны быть четко определены, описаны и прокоммуницированы производителем.
Радикальный пересмотр подходов к регулированию работы фармацевтического рынка произошел в 30-х годах ХХ века после "сульфаниламидной трагедии", и позже — после "талидомидовой истории" — выявления у, казалось бы, безопасного снотворного тяжелых побочных явлений у беременных. С тех пор государственная регуляторная система стала гарантией вывода на рынок более безопасных и эффективных для потребителей лекарств.
"Сегодня в мире (и Украина не исключение) надлежащее качество лекарственных препаратов обеспечивается на двух больших этапах: первый — их разработка, второй — серийное производство и дальнейший жизненный цикл — до даты на упаковке напротив надписи "Годен до/Exp. date:", после которой его уже нельзя применять", — комментирует директор по качеству компании "Фармак" Ольга Олексийчук.
Эти два этапа стоит рассмотреть подробнее. Разработка современных препаратов — это сложная научная задача. Она стоит дорого (иногда миллиарды долларов) и требует многих лет различных исследований на культурах клеток, животных и людях. В компании "Фармак", которая ежегодно выводит на рынок около 20 новых препаратов, рассказывают, что даже генерик (препарат, являющийся фактически копией или аналогом уже существующего препарата другого производителя) требует 3-5 лет кропотливых исследований, прежде чем он сможет попасть на рынок. А если речь идет об оригинальном препарате, не имеющем аналогов, то его разработка может длиться до 20 лет.
После этого все многочисленные результаты исследований и проверок фармкомпания предоставляет государственному регулятору, который их рассматривает и принимает решение — разрешать применение препарата или нет. В США таким регулятором является FDA (Управление по пищевым продуктам и медикаментам), в Европе — EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам), в Великобритании — MHRA (Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения). А в нашей стране — Министерство здравоохранения Украины (МОЗ).
При этом нет никакой гарантии, что регулятор позволит тот или иной препарат. Если у него есть малейшие сомнения, он может запросить дополнительную информацию, или отклонить препарат. Именно поэтому между газетными заголовками о том, что "ученые нашли лекарство от такой-то болезни" и настоящим лекарством от этой болезни лежит целая пропасть.
Копии, не уступающие оригиналу
Предположим, что Минздрав или регулятор в другой стране дали разрешение на применение того или иного препарата. Но это только первая часть истории о том, как компания обеспечивает его качество. Вторая часть не менее важна: производитель должен гарантировать, что буквально каждая таблетка или ампула лекарственного препарата никак не будет отличаться от миллионов других, которые компания выпустила, и будет такой же эффективной и безопасной. И так в течение всего времени, пока будет производиться данный препарат и даже после того, — пока он будет на рынке.
"Система обеспечения качества содержит много составляющих, связанных с материально-технической базой, помещениями, оборудованием, приборами и другими факторами, которые влияют на качество продукции. Это развитая система документации, которая позволяет оценить малейшие изменения в производственном процессе и их влияние на конечную продукцию, а также принять решение о наших дальнейших действиях", — объясняет директор по качеству компании "Фармак" Ольга Олексийчук.
Особое внимание на производстве уделяется чистоте. Это касается воздуха, проходящего многоступенчатую фильтрацию, в результате чего в производственных помещениях он чище, чем в операционной палате. Особая чистота обеспечивается также для воды, используемой для всех поверхностей, оборудования и помещений, и, конечно, для персонала, который проходит надлежащую подготовку. И этот уровень чистоты постоянно контролируется специальными методами.
Вот пример лишь одной "мелочи", с которой связано качество покупаемых нами в аптеке лекарств: производственные помещения должны иметь соответствующий дизайн, например, не должно быть привычных прямых углов между стеной и потолком, ведь именно в таких местах трудно сделать уборку, следовательно, они работают против общей чистоты. Впрочем, очевидно, что слово "мелочь" в этой истории может использоваться только в кавычках. Ведь, к примеру, в компании "Фармак", где в целом работает более 2800 сотрудников, 250 занимаются вопросами обеспечения и контроля качества.
В конце концов, фармкомпания должна проверить, что же она сделала? Каждую таблетку, или каждую ампулу проверить просто невозможно, поэтому отбирается определенное количество образцов — достаточное для того, чтобы удостовериться, что вся партия соответствует стандартам качества. И такую уверенность дает функционирующая система качества.
Если возникла проблема
Но в реальной жизни случается, что потребитель остается недоволен лекарствами. Бывают разные ситуации. Самая распространенная — человек хранил лекарства ненадлежащим образом (например, при комнатной температуре, а не в холодильнике). Или нарушил правила приема. Какова бы ни была причина проблемы, ее обязательно нужно выяснить.
Первое место, куда обращается клиент, если у него есть сомнения относительно качества лекарств — это аптека. Там есть провизор, который поможет разобраться в подобной ситуации. Каждая серия лекарственного препарата имеет документ под названием "Сертификат качества", и в аптеке обязательно есть его копия. Вверху документа указано несколько телефонов, в том числе, круглосуточный, по которым можно позвонить производителю.
Если будет необходимость — человека соединят с кем-то из сотрудников, кто непосредственно занимается обеспечением качества и несет за это юридическую ответственность. Кроме того, некоторые производители указывают номера телефонов для обратной связи прямо на упаковке препарата.
Отечественные vs импортные
Вопрос, который вполне резонно интересует потребителей фармпродукции, звучит примерно так: "какая таблетка лучше — эта отечественная, или эта же — импортная?".
Украинские фармацевты уверяют, что отечественная продукция не отличается от импортной, так как производитель имеет соответствующие производственные стандарты и доказательную базу для своих лекарственных средств. Руководитель департамента управления качеством компании "Фармак" Людмила Устьянцева акцентирует вот на чем: во-первых, украинское законодательство в сфере регулирования фармрынка уже почти двадцать лет идет по пути гармонизации с европейским.
Во-вторых, Государственная служба по лекарственным средствам и контролю наркотиков Украины проводит регулярные проверки производителей лекарств на соответствие стандартам отрасли и контролирует препараты в сетях реализации.
Если украинские производители поставляют свою продукцию на внешние рынки — они получают подтверждение надлежащего уровня своей системы качества и производства и от европейского регулятора. "Фармак", например, экспортирует около 25% своей продукции. Она идет в Германию, Польшу, Францию, Великобританию, Швецию, Израиль и другие страны мира. Для этого компания имеет сертификаты надлежащей производственной практики от регуляторных органов Хорватии, Польши и Германии. Буквально на прошлой неделе, например, компания закончила переквалификацию своего препарата "Дексаметазон" для инъекций в ВОЗ, и он был включен в перечень лекарств, применяемых при лечении осложнений, вызванных COVID-19.
Врачи тоже не видят в украинских генериках никаких минусов и тем более рисков. "Около 70% лекарств, которые продаются в Украине, — отечественного происхождения. Уровень производства у нас достаточно высокий, и качество лекарств тоже, — большие фармпроизводители придерживаются высоких стандартов. Да, украинское производство — это преимущественно генерики, у нас мало оригинальных препаратов. Но во всем мире так: генериков везде больше. И принципиально я, как врач, принимаю украинские лекарства и рекомендую принимать своим пациентам", — резюмирует Иван Сорока, президент Украинского медицинского клуба.
Автор материала – Семен Дмитренко для Liga.net