Дистрибутор лекарств опровергает обвинения в фальсификациях
В компании Heel высказали свою позицию относительно результатов проверки их производства, проведенной Гослекслужбой. По данным компании, некоторые заявления главы Гослекслужбы Алексея Соловьева не соответствуют действительности. В Heel утверждают, что ее производство соответствует требованиям стандартов GMP. По итогам последнего инспектирования уполномоченным немецким органом Heel был выдан действующий сертификат GMP. Это было подтверждено и уполномоченными иностранными органами, которые согласились, что склад Heel соответствует международно признанным стандартам температурных норм.
Как пишет КоммерсантЪ-Украина в материале "Heel опровергает диагноз", на начало сентября Гослекслужба проверила 30 из 68 наименований препаратов, изъятых на складе эксклюзивного дистрибутора Heel в Украине Каскад-Медикал. По данным ведомства, эти лекарства оказались фальсификатом. "В основном слово "фальсификат" означает, что кто-то пытается заменить оригинальное лекарственное средство более дешевым и менее качественным продуктом и продать подделку. Однако в этом случае такого не было. Насколько нам известно, некоторые серии инъекционных препаратов в виде ампул Heel были переупакованы в Украине из больших упаковок в меньшие", - отмечают в Heel.
Глава Гослекслужбы Алексей Соловьев заявил, что на складе Heel, где хранились лекарства, предназначенные для продажи в Украине, был нарушен температурный режим. Он также утверждает, что проверенные 30 наименований препаратов все же являются фальсификатом. "В Украине система контроля качества лекарств на 99% соответствует европейской. Если производитель, в данном случае Heel, подтверждает, что он не выпускал препарата в упаковке по пять и десять ампул, то в любой европейской стране, в том числе и в Украине, этот препарат классифицируется как фальсификат. Это же было установлено и в украинском суде, когда был вынесен приговор организатору фальсификации", - поясняет глава Гослекслужбы.
В Гослекслужбе уточняют, что в ближайшее время намерены встретиться с представителями Heel, чтобы обсудить вопрос повторного инспектирования предприятия. Лабораторный контроль 38 препаратов (мягкие лекарственные формы и таблетки) будет завершен через десять дней. После этого препараты Heel, получившие подтверждение их надлежащего качества, вернутся на украинский рынок.
Напомним, Государственная служба Украины по лекарственным средствам 14 мая остановила деятельность TOB Торговый Дом Каскад-Медикал, осуществляющего импорт в Украину лекарств немецкой компании Heel. Компании запрещен импорт и оптовая торговля лекарственными средствами.
Специалисты ведомства в ходе проверок предприятия обнаружили на его территории нерасфасованные и незарегистрированные лекарственные средства с маркировкой на немецком и украинском языках. При этом на упаковках не указаны номера серий и сроки годности, отсутствуют инструкции и т.д.
Также на территории предприятия находилось оборудование для упаковки и нанесения маркировки на лекарственные средства. Отмечается, что у ООО ТД Каскад-Медикал нет лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств.
Компания Каскад-Медикал является эксклюзивным дистрибутором Heel с 1994 года. По данным компании Бизнес-Кредит, в 2012 году объем розничных продаж Heel в Украине составил $52,56 млн. Это 1,72% всего объема розничных продаж лекарств в стране.