Конкуренция и жизни людей: что принесет патентная реформа фармрынку и пациентам

21 липня, Верховна Рада України прийняла Закон №2259 від 11 жовтня 2019 року "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо реформи патентного законодавства". Цей крок має надзвичайну вагу для забезпечення здійснення державної про-пацієнтської політики. 

Новий Закон суттєво змінює підхід до охорони прав інтелектуальної власності на лікарські препарати. Встановлюються більш жорсткі вимоги до критеріїв патентоздатності винаходів, що зробить можливим патентування лише справді інноваційних фармацевтичних розробок.

Такий підхід усуне практику видачі патентів на:

- незначні видозміни медичних препаратів, які насправді не несуть покращення їх терапевтичної ефективності;
- нові дозування;
- способи застосування чи нове призначення вже відомих ліків. 

Читайте також - Як в Конституційному суді борються за майбутнє медреформи

Протягом останніх років, наявність, так званих, "вічнозелених" патентів стала суттєвою перешкодою для виходу на ринок конкурентів (генеричних ліків) і, завдяки забезпеченню штучного утримання монополії, така ситуація створила можливість встановлення значно вищих цін на препарати, ніж у випадку, коли на ринку присутні генерики. 

Таким чином, внаслідок змін, що впроваджуються прийнятим Законом, національний фармацевтичний ринок стане більш варіативним завдяки генеричній конкуренції, а цінова політика стане більш гнучкою, що підвищить доступність лікарських засобів для пацієнтів.

Відтепер стануть неможливі варіації на тему патентування фармацевтичних препаратів у якості корисних моделей. Останні роки такий режим правової охорони створював широке поле для зловживань з боку фарми, адже кваліфікаційна експертиза (в межах якої перевіряється новизна ліків) для таких заявок не проводиться. Тобто патентувати можна було практично будь-які загальновідомі речовини широкого застосування, типу морфіну та діазепаму, і цим усунути будь-яку конкуренцію з ринку — а значить, диктувати ціну. Єдиний шлях протистояти цьому — звернутись до суду.  

Читайте також: Як за місяць розвалили МОЗ, побудований Уляною Супрун

Проте це довгий і складний процес. Яскравий приклад — наша майже чотирирічна судова тяганина з одним з світових фармгігантів Еббві щодо скасування патенту на найдорожчі ліки в Україні — лопінавір/ритонавір. Ці ліки життєво необхідні пацієнтам з ВІЛ. Проте всі ці роки держава щорічно переплачувала сотні мільйонів гривень через відсутність можливості здійснити закупівлю вже давно доступного у світі генеричного аналогу.

Натомість, прийнятий Закон втілює європейський досвід та пропонує набагато зручніший, швидший та ефективніший механізм – post-grant opposition, який передбачає адміністративну процедуру оспорювання патенту. 

Інша важлива зміна — чіткі правила продовження строку дії патенту. Протягом останніх 20 років, українське законодавство містить норму, яка надає право власнику патенту до 20 гарантованих років монополії отримати ще п’ять додатково. Ідея продовження строку дії патенту полягає в тому, щоб нібито “компенсувати” компанії час, витрачений на бюрократичні процедури, пов'язані з реєстрацією лікарських засобів, протягом якого вона не могла повноцінно використовувати патент - здійснювати продаж ліків.

Читайте також: Гідроксихлорохін проти COVID-19: чи ефективні "ліки Трампа"

Але чи варто говорити, що, по суті, будь-який патент, який стосувався лікарського засобу, незалежно від того, чи були затримки пов’язані з реєстрацією, чи ні, міг бути безумовно продовжений ще на п’ять років. Тобто навіть якщо лікарський засіб було зареєстровано протягом одного року, при бажанні, власник міг все одно отримати додатково нічим не виправдані п’ять років патентної монополії.

Така практика вкрай несприятлива для національного ринку: тоді як у сусідніх державах вже давно закінчився строк дії патенту на певний препарат, українські пацієнти змушені переплачувати значні кошти за "подаровані" роки патентної монополії, не маючи доступу до ефективних і більш доступних генеричних версій.

Прийнятий Закон імплементує міжнародну практику та передбачає чітку формулу калькуляції терміну додаткової охорони – відтепер вона буде залежати від реальної тривалості реєстраційної процедури в Міністерстві охорони здоров’я. 

Українські пацієнти надто довго чекали на ці зміни. Сьогодні ми очікуємо на скоріше підписання Закону президентом.