С 1 марта 2013 года ввозить лекарственные средства в Украину можно будет лишь при наличии соответствующей лицензии. Выдавать ее будут только тем импортерам, которые имеют соответствующую материально-техническую базу, квалифицированный персонал, а также условия для контроля качества ввозимых лекарств. Кроме того, импортерам придется предъявлять сертификат качества производителя на каждую серию лекарств. А срок годности ввозимых препаратов должен будет составлять не менее половины периода, определенного производителем.
Эти новшества закреплены законом N5038-VI (законопроект N10562), который был принят Радой 4 июля 2012 года. Автором законодательной инициативы выступил Кабмин в лице премьера
Николая Азарова. Профильный комитет по вопросам промышленной и регуляторной политики и предпринимательства тогда возглавляла
Наталия Королевская. Главный аргумент авторов документа - требования к импорту лекарств нужно привести в соответствие со стандартами ВТО.
В Кабмине уверяют: лицензирование импорта является общепринятой мировой нормой, которая гарантирует эффективность лекарств и позволяет обеспечивает их качество, безопасность и доступность. И все импортеры готовы к лицензированию - об этом они сами якобы заявили на заседании в Гослекслужбе. Но сами импортеры придерживаются другого мнения: они хоть и признают необходимость лицензирования, но считают, что рынок к таким скорым переменам еще не готов.
Аргументы импортеров
Механизм получения лицензии до сих пор отсутствует как таковой, утверждают в Европейской бизнес ассоциации (ЕБА), которая представляет крупнейших импортеров медпрепаратов. "Проекты лицензионных условий были представлены 14 января, но согласиться с их содержанием у бизнес-сообщества не было никакой возможности. Затем, 8 февраля, они были заменены новыми проектами, которые также содержали большую степень недоработок и шероховатостей", - рассказали ЛІГАБізнесІнформ в ЕБА.
Проекты подзаконных регуляторных актов должны быть в публичном доступе на протяжении 30 дней, напомнили лоббисты. В течение этого периода заинтересованные стороны могут подавать свои замечания и предложения, который должны быть обязательно рассмотрены. "Таким образом, даже если бы компании были готовы к выполнению новых требований, которые пока, по сути, до конца неизвестны, до 1 марта у них в любом случае не остается времени на их выполнение и получение лицензии", - подчеркивают в ассоциации.
