Гослекслужба инициирует отмену обязательной перерегистрации лекарств

Гослекслужба предложила сделать регистрационное удостоверение на лекарственный препарат бессрочным. Об этом говорится в законопроекте, опубликованном во вторник на сайте ведомства. 

Сейчас максимальный срок действия удостоверения составляет 5 лет, по истечении которых препарат должен пройти перерегистрацию. 

При этом порядок контроля качества препаратов, согласно проекту, не изменится. Каждые пять лет, как и сейчас, заявители должны будут подавать в Минздрав материалы, содержащие данные по фармаконадзору и другую информацию относительно эффективности, безопасности и качества препарата. В случае невыполнения этих требований Минздрав сможет прекратить действие регистрационного удостоверения.

Именно процедура обязательной перерегистрации является причиной периодического изъятия из продаж жизненно важных препаратов, говорит замдиректора Государственного фармакологического центра при МОЗ Украины Ольга Баула. "Всего за период с начала 2010 по конец 2013 года, более чем 2700 препаратов было изъято по причине незавершенной перерегистрации. Причем речь идет об экстренно необходимых лекарственных средствах", - добавляет она. 

Среди таких средств - препараты для больных СПИДом и пациентов детской онкологии: Алкеран, Милеран (Бусульфан), Лейкеран, Пури-Нетол.

Главная проблема процедуры в том, что предсказать, сколько времени она займет - невозможно, и препараты могут исчезнуть надолго, говорит Баула. Закон никаких сроков не определяет. В отдельных случаях процедура занимала 6-9 месяцев.

В ЕС любая торговая лицензия выдается бессрочно, поэтому такая инициатива Гослекслужбы - шаг к гармонизации украинского законодательства с законодательством Европы, отмечает Тимур Бондарев, управляющий партнер адвокатской компании Arzinger. 

Отмена перерегистрации позволит производителям сократить затраты, а главное - избежать временного отсутствия лекарственного средства на рынке, говорит Бондарев.

По мнению Ольги Баулы, новые правила позволят к тому же расширить ассортимент лекарственных средств на прилавках украинских аптек.

В МОЗ ожидают, что Постановление №376 удастся утвердить, как только полноценно заработает Кабмин. Однако дальнейшее будущее инициативы пока не определено.

Теги:
Если Вы заметили орфографическую ошибку, выделите её мышью и нажмите Ctrl+Enter.
ПОСЛЕДНИЕ НОВОСТИ
Загрузка...