Компании будут подавать в Минздрав только одну заявку

В Гослекслужбе предлагают упростить регистрацию лекарств, получивших разрешения в странах Евросоюза. В проекте правительственного постановления предлагается предоставить компаниям, чьи лекарства зарегистрированы Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency; EMA) проходить госрегистрацию путем подачи всего одной заявки в Минздрав. В Украине сейчас представлены препараты таких европейских компаний, как Berlin-Chemie/Menarini Group, Sanofi-Aventis, Novartis, холдинг STADA CIS, GlaxoSmithKline и других.

Как пишет КоммерсантЪ-Украина в материале "Минздрав попросил упрощения", в случае принятия этого документа сроки регистрации новых препаратов в Украине сократятся со 120-240 дней до одного месяца. К тому же на рынок могут быть выведены препараты, которые не регистрировались в Украине из-за бюрократических проволочек.

Сейчас, помимо обращения в Минздрав, компании приходят также экспертизы регистрационных материалов и контроль их качества Государственным экспертным центром. Сначала компания-заявитель подает пакет документов в Минздрав, который передает их в Государственный экспертный центр, где проводится экспертиза эффективности препарата, его безопасности и качества (срок прохождения процедуры - 90-120 дней).

После этого выводы подаются в министерство, которое в течение месяца должно принять решение о выдаче свидетельства о регистрации.

ЕМА - децентрализованный орган ЕС, проводящий экспертизы и регистрацию лекарств, которые реализуются на территории Евросоюза. Регистрационные свидетельства, выданные EMA, действительны на территории всех стран-членов ЕС, а также Европейской экономической зоны - Исландии, Лихтенштейна и Норвегии.  

Комментарии
Последние новости
Загрузка...