Клинические испытания лекарств будут проводиться только с письменного согласия

Верховная Рада Украины установила, что клинические испытания лекарственных средств должны проводиться с участием совершеннолетнего дееспособного лица - пациента (добровольца) в случае наличия его письменного согласия. Соответствующие нормы закреплены принятым Законом "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических испытаний лекарственных средств".

Как сообщает информационное управление ВРУ, Законом также устанавливается, что клинические испытания лекарственных средств с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица могут проводиться только в случае, если соответствующее лекарственное средство предназначено для лечения детских заболеваний. Также они могут проводиться в случае, если целью клинических испытаний является оптимизация дозирования или режима применения лекарственного средства соответственно для несовершеннолетних.

По закону, во втором случае испытания проводятся после завершения клинических испытаний соответствующих лекарственных средств с участием совершеннолетних дееспособных лиц. Они могут проводиться в порядке, предусмотренном законом, при наличии письменного согласия родителей и при условии предоставления малолетним лицом соответствующей информации в доступной для него форме. С участием несовершеннолетнего лица - при наличии его письменного согласия и письменного согласия его родителей.

Законом запрещается проведение клинических испытаний с участием малолетнего или несовершеннолетнего лица, лишенного родительской опеки, усыновленного ребенка или ребенка-сироты.

Согласно закону, клинические испытания лекарственных средств с участием лица, признанного судом недееспособным, или гражданская дееспособность которого ограничена в связи с психическим заболеванием, могут проводиться лишь в случаях, если лекарственное средство предназначено для лечения психических заболеваний. Его проведение возможно при условии научного обоснования преимущества возможного успеха указанных испытаний над риском причинения тяжелых последствий для здоровья или жизни такого лица, в случае наличия письменного согласия его попечителей.

Медицина: подборка новостей>>> Фармацевтический рынок: подборка новостей>>>