Аптечный бунт. Импортеры угрожают дефицитом лекарств

С 1 марта 2013 года ввозить лекарственные средства в Украину можно будет лишь при наличии соответствующей лицензии. Выдавать ее будут только тем импортерам, которые имеют соответствующую материально-техническую базу, квалифицированный персонал, а также условия для контроля качества ввозимых лекарств. Кроме того, импортерам придется предъявлять сертификат качества производителя на каждую серию лекарств. А срок годности ввозимых препаратов должен будет составлять не менее половины периода, определенного производителем.

Эти новшества закреплены законом N5038-VI (законопроект N10562), который был принят Радой 4 июля 2012 года. Автором законодательной инициативы выступил Кабмин в лице премьера Николая Азарова. Профильный комитет по вопросам промышленной и регуляторной политики и предпринимательства тогда возглавляла Наталия Королевская. Главный аргумент авторов документа - требования к импорту лекарств нужно привести в соответствие со стандартами ВТО.

В Кабмине уверяют: лицензирование импорта является общепринятой мировой нормой, которая гарантирует эффективность лекарств и позволяет обеспечивает их качество, безопасность и доступность. И все импортеры готовы к лицензированию - об этом они сами якобы заявили на заседании в Гослекслужбе. Но сами импортеры придерживаются другого мнения: они хоть и признают необходимость лицензирования, но считают, что рынок к таким скорым переменам еще не готов.

Аргументы импортеров

Механизм получения лицензии до сих пор отсутствует как таковой, утверждают в Европейской бизнес ассоциации (ЕБА), которая представляет крупнейших импортеров медпрепаратов. "Проекты лицензионных условий были представлены 14 января, но согласиться с их содержанием у бизнес-сообщества не было никакой возможности. Затем, 8 февраля, они были заменены новыми проектами, которые также содержали большую степень недоработок и шероховатостей", - рассказали ЛІГАБізнесІнформ в ЕБА.

Проекты подзаконных регуляторных актов должны быть в публичном доступе на протяжении 30 дней, напомнили лоббисты. В течение этого периода заинтересованные стороны могут подавать свои замечания и предложения, который должны быть обязательно рассмотрены. "Таким образом, даже если бы компании были готовы к выполнению новых требований, которые пока, по сути, до конца неизвестны, до 1 марта у них в любом случае не остается времени на их выполнение и получение лицензии", - подчеркивают в ассоциации.

Если у импортера нет лицензии, то и ввозить медпрепараты в страну с 1 марта он не имеет права. Для рядового потребителя это может означать, что ряд медикаментов может исчезнуть с полок аптек, поскольку украинские производители не могут полностью обеспечить украинцев аналогами импортных препаратов. Среди прочего, речь идет об онкогематологии, вакцинах, препаратах для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа, туберкулеза, детских заболеваний. В ЕБА подчеркивают, что существует реальная угроза возникновения дефицита на украинском рынке лекарств. Автор закона, премьер-министр Азаров назвал такие заявления саботажем. Он напомнил, что с момента принятия закона прошло семь месяцев, и этого периода вполне достаточно для того, чтобы провести все необходимые подготовительные работы. "Но некоторые дельцы фармацевтического рынка, вместе с недобросовестными чиновниками, сделали все, чтобы сорвать действие норм этого закона", - заявил он.

Можно ли обойтись без импорта

Украина сильно зависит от импорта в вопросе обеспечения лекарственными препаратами, рассказывает Андрей Попов, директор по развитию компании Kreston GCG. В Государственном реестре из 13,7 тыс. зарегистрированных лекарственных средств свыше 9,8 тыс. (71,5%) составляют лекарства импортного производства. По некоторым позициям доля зарубежных препаратов достигает 90-100%, особенно в сфере онкологии, анестезиологии, лечении ВИЧ.

По данным ЕБА, складских запасов импортеров хватит не более чем на 1-1,5 месяца. Но глава Госслужбы лекарственных средств Алексей Соловьев уверяет, что дефицита и подорожания препаратов в связи с введением лицензирования быть не должно. По его данным, складских запасов у дистрибуторов хватит на 3-4 месяца.  А для того, чтобы выдать лицензии четырем компаниям, обеспечивающим поставку в Украину порядка 90% всех импортных лекарств, много времени не понадобится, считает чиновник.

Представители импортеров настаивают на своем: выполнить нормы закона не представляется возможным, они лишь создают дополнительные барьеры для торговли импортными медикаментами, что дает преференции украинским производителям. А это, в свою очередь, идет в разрез с обязательствами Украины в контексте вступления в ВТО и негативно влияет на имидж страны.

Украинские производители лекарств признают, что проблемы с определенным типом лекарств действительно могут возникнуть. Как отметил представитель одного из производителей, пожелавший остаться неназванным, в Украине действительно не производятся некоторые сложные медикаменты, например, онкопрепараты. При этом украинские производители приводят свою статистику: соотношение реализуемых в Украине упакованных медпрепаратов отечественного и зарубежного происхождения составляет 70% к 30%, а в денежном выражении - 30% к 70%.

По давлением обстоятельств Кабмин согласился вводить лицензирование поэтапно, о чем во вторник сообщил вице-премьер-министр Константин Грищенко. Импортеров заверили: получение лицензии будет проходить по упрощенной процедуре, а ведущие дистрибьюторы получат их уже в первые дни марта. Однако как и когда упрощенная процедура будет оформлена официально- неизвестно, а ведь до вступления закона в силу осталось порядка двух недель.

Группы интересов

В 2012 году объем продаж лекарственных средств через аптечные сети в Украине (без учета биодобавок, косметических препаратов и изделий медицинского назначения) составил 27,05 млрд.грн. (1,26 млрд. упаковок), что больше показателей 2011 года на 17,4% (в денежном выражении) и 5,5% (в натуральном), сообщил Андрей Попов из Kreston GCG. Динамика была обеспечена как за счет роста физических продаж, так и за счет роста цен на препараты. Розничный сегмент составляет примерно 90% рынка лекарственных средств, то есть с учетом потребления в госпитальном секторе, рынок медицинских препаратов Украины в денежном выражении в 2012 году составил примерно 30 млрд.грн.

Очевидно, новые правила выгодны украинским производителям.

По данным Kreston, украинских компаний в Топ-30 лидеров фармакологического рынка Украины по объему продаж медицинских препаратов в денежном выражении только десять: Фармак (лидер рынка), Дарница, Корпорация Артериум, ГК Здоровье, ИнтерХим, ПРО-фарма, Борщаговский ХФЗ, Киевский витаминный завод, Юрия-Фарм, Дельта Медикел.

Среди зарубежных производителей на рынке Украины наиболее широко представлены: немецкая Berlin-Chemie/Menarini Group (второе место после Фармак), Takeda (Япония), Sanofi (Франция), Teva (Израиль), Gedeon Richter (Венгрия), Servier (Франция), KRKA (Словения), Sandoz (Швейцария), GlaxoSmithKline (Великобритания), Actavis Group (Исландия), Heel (Германия), Abbott Products (Германия), Стада-Нижфарм (Германия-Россия), Bayer Consumer Care (Швейцария), Boehringer Ingelheim (Германия), Omega Pharma Group (Бельгия), Merck & Co (США), Novartis Consumer Health (Швейцария), Sopharma (Болгария), Alpen Pharma AG (Швейцария).

Оптовый рынок медицинских препаратов в Украине достаточно концентрирован, рассказал Андрей Попов. Две трети дохода, по его словам, получают десять крупнейших компаний-дистрибуторов: БаДМ, Оптима-Фарм, Альба Украина, ВВС-Лтд, Артур-К, Фра-М, Вента Лтд, Луганская областная фармация, Фалби и Фито-Лек. Эти компании занимают лидирующие позиции в качестве импортеров лекарств (особенно БаДМ, Оптима-Фарм, Альба Украина). Впрочем, это не мешает им быть партнерами как зарубежных, так и отечественных производителей лекарств.