Введено лицензирование импорта лекарств

05.07.2012, 08:40
Введено лицензирование импорта лекарств - Фото
3f0e8333954a3170f64f0f8b44d77c0e.jpg

Депутаты приняли законопроект N10562, которым предлагается ввести лицензирование импорта лекарств. Согласно законопроекту, на территорию Украины могут ввозиться только зарегистрированные в стране лекарственные средства с условием, что импортер имеет сертификат качества лекарства от производителя и лицензию на его импорт.

Как пишет КоммерсантЪ-Украина в материале "Лекарства отправили на анализы", ко второму чтению в документ добавили норму о том, что соответствующая лицензия на импорт будет иметь приложение с перечнем лекарственных средств, разрешенных к импорту. То есть импортер не должен будет получать отдельную лицензию для каждого препарата, но без лицензии ввозить его в страну больше не сможет. Порядок ввоза лекарственных средств на территорию Украины устанавливается Кабинетом министров.

Основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий по контролю качества медицинских препаратов, которые будут ввозиться на территорию Украины. Импортером может быть как производитель, так и его доверенное лицо на территории страны.

Введение лицензирования предусмотрено с 1 марта 2013 года, лицензирование хозяйственной деятельности по импорту активного фармацевтического ингредиента должно быть введено с 1 января 2015 года.

Сейчас лицензированию подлежат производство лекарственных средств, а также оптовая и розничная торговля медпрепаратами. Импорт лекарств осуществляется на основании лицензии оптовой торговли, потому дистрибуторы опасаются двойного регулирования после вступления нового законопроекта в силу.

Представитель производителя должен будет отвечать за качество, эффективность и безопасность лекарственных средств и должен будет вести фармаконадзор за препаратом (отслеживать эффективность лекарства и его воздействие на пациента), нести административно-уголовную ответственность за качество продукции, проводить за свой счет утилизацию некачественных серий.

В пояснительной записке к законопроекту в качестве аргументов к его принятию приводится необходимость выполнения дополнительных соглашений ВТО, касающихся процедур лицензирования импорта.  

ChepurenkoS
Если Вы заметили орфографическую ошибку, выделите её мышью и нажмите Ctrl+Enter.
Вакансии
Больше вакансий
New business manager / New business director
Киев Ketchup Loyalty Eastern Europe
Керівник складу IT
Киев ЛІГА, Група компаній
Системний адміністратор (DevOps)
Киев ЛІГА, Група компаній
Разместить вакансию

Комментарии

Последние новости

Партнерский проектКак выжить организаторам квестов, когда ивент-индустрия в коме