Как импортеры лекарств получают лицензии

Зарубежные производители, работающие на украинском рынке, настойчиво пытались воспрепятствовать введению лицензий, был даже разработан законопроект о полной отмене лицензирования. Главная претензия импортеров - отсутствие приемлемой и прозрачной процедуры получения лицензии. Проект процедуры появился в публичном доступе лишь в середине января, и за полтора месяца его редакция менялась четыре раза, говорят в Европейской Бизнес Ассоциации (ЕБА), которая представляет интересы фармацевтов.

Дефицит времени для получения лицензий импортерами (а их около 150-ти) может спровоцировать временную остановку поставок медпрепаратов, аналогов которых нет в Украине, заявляли представители рынка. Речь идет о жизненно важных группах препаратов, применяемых в онкогематологии, лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа, туберкулеза, детских заболеваний и др. Сбоев в поставках не будет, заверили в Гослекслужбе, пообещав максимально содействовать скорейшей выдаче лицензий.

(Подробнее: Аптечный бунт. Импортеры угрожают дефицитом лекарств)

В пятницу, в первый день действия закона, Гослекслужба поспешила сообщить, что уже выдала лицензии по упрощенной процедуре 72-м компаниям. В частности, лицензию получили пять крупнейших фармдистрибуторов Украины, поставляющих продукцию в 90% аптечных и лечебных заведений страны - БаДМ, Оптима-Фарм, Альба Украина, Вента и Фра-М. В ведомстве пообещали принимать заявки без выходных - и в субботу, и в воскресенье, 2 и 3 марта соответственно.

Сами импортеры комментируют ситуацию сдержанно. Еще слишком рано делать какие-либо выводы о практической части вопроса, а именно - говорить о том, насколько скоординировано на практике проходит процедура, вызывает ли она дополнительные сложности у компаний, которые хотят подать документы, отмечают в ЕБА.

Новые барьеры

Говоря о финансовой стороне лицензирования, глава Гослекслужбы Алексей Соловьев сообщил, что каждая компания-импортер должна будет заплатить единоразово государственный взнос в сумме 1147 грн. Лицензия при этом будет выдаваться бессрочно. Проверять соблюдение выполнения условий лицензии Гослекслужба начнет лишь с января 2014 года. "Компаниям будет предоставлен переходный период. Они должны привести свои системы качества в соответствие с требованиями. И с 1 января 2014 года будет утвержден план проверок", - отметил Соловьев.

Государственная таможенная служба при таможенной очистке лекарственных средств не будет запрашивать лицензию на импорт лекарств, сообщили в ЕБА. "Если это так, то теряется вообще смысл обязательного прохождения процедуры и получения лицензий импортерами", - говорит Наталия Сергиенко, исполнительный директор Комитета здравоохранения ЕБА.

Ассоциация по-прежнему настаивает на отмене закона. Еще на стадии обсуждения законопроекта ее представители говорили о дублировании контроля, но предложения ассоциации не были приняты во внимание. "И хотя на настоящий момент процедура получения лицензий импортерами не ставит перед ними дополнительные дублирующие требования в сфере контроля качества лекарственных средств, изменения, которые предполагается вводить с 1 декабря 2013 года, говорят о возможных дальнейших нововведениях, которые могут создать дополнительные барьеры для импортеров", - говорит Сергиенко.

Речь идет о норме постановления Кабмина (N112 от 13.02.2013), предписывающей с 1 декабря 2013 года прилагать к заявлению о выдаче лицензии на импорт лекарственных средств также копию досье импортера (по форме, установленной лицензионными условиями), утвержденного предприятием. "Это однозначно говорит о том, что процедура после этой даты не будет упрощенной", - отмечают в ЕБА.

Дефицит и цены

Еще за две недели до вступления закона в силу премьер Николай Азаров заверил, что дефицита медикаментов не будет, и их запасов хватит на 3-4 месяца. Сами импортеры говорили, что запасов хватит максимум на месяц, однако дефицита пока действительно не наблюдается. "Никакой проблемы с наличием лекарственных препаратов нет. И в аптеках, и на складах лекарств хватает", - заверил в пятницу гендиректор одной из крупнейших компаний-импортеров Санофи-Авентис Украина Жан-Поль Шоер.

Глава Гослекслужбы не видит причин и для удорожания медикаментов. "Процедура лицензирования импорта не предусматривает дополнительных мероприятий, что может отразиться на цене, - отметил он. - Все, что могло повлиять на стоимость лекарственных препаратов, было введено в нашей стране на протяжении трех лет, например, требования GMP (международный стандарт качества и безопасности, - ред.)".

В ближайшее время цены на импортные лекарственные препараты действительно не повысятся, говорят фармацевты. Однако гарантий того, что это не произойдет в дальнейшем, никто не даст, говорит Роман Ефименко, глава наблюдательного совета ЧАО Альба Украина, входящего в тройку крупнейших дистрибуторов. Государственный взнос в 1147 грн. - это не те траты, которые необходимо закладывать в цену продукта. Однако пока не ясно, какие процедуры придется проходить импортерам лекарств в дальнейшем.