FDA США впервые одобрило устройство для лечения депрессии дома

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) одобрило устройство для стимуляции мозга Flow Neuroscience для лечения депрессии дома. Об этом сообщило Reuters, отметив, что оно может стать альтернативой антидепрессантам.

Это первое подобное устройство, одобренное в США. FL-100 от Flow подает слабый электрический ток к части мозга, которая регулирует настроение, и предназначено для домашнего использования под дистанционным наблюдением.

Устройство разрешили использовать для лечения умеренных и тяжелых больших депрессивных расстройств у людей в возрасте от 18 лет как отдельное средство или вместе с другими методами лечения. Компания Flow планирует запустить устройство в США во втором квартале 2026 года как средство, отпускаемое только по рецепту.

Гендиректор компании Эрин Ли сообщила Reuters, что Flow ориентируется на розничную цену в США от $500 до $800, ведет переговоры со страховыми компаниями и ожидает объявить о партнерстве по покрытию расходов в начале 2026 года.

Компания отметила, что устройство во время исследований использовали более 55 000 человек в Европе, Великобритании, Швейцарии и Гонконге. Одобрение FDA основывается на исследовании средней стадии, в котором 58% пациентов достигли ремиссии после 10 недель.

Предусмотрен 12-недельный курс, каждый сеанс длится 30 минут. Среди побочных эффектов – раздражение кожи, головная боль и ощущение покалывания в местах наложения электродов, заявили в компании, добавив, что ожоги кожи случались, когда электроды устройства использовались повторно или высыхали.

• Новое исследование показало, что определенные виды физических упражнений, в частности хождение, бег трусцой, йога и силовые тренировки, наиболее эффективно облегчают симптомы депрессии.