"Правило Болар". Рада дозволила реєстрацію генериків до закінчення патенту оригіналу

Верховна Рада дозволила виробникам ліків розпочинати реєстрацію та виробництво генериків до закінчення дії патенту оригінального препарату. За ухвалення в цілому відповідного законопроєкту №13087 в четвер, 15 травня, проголосували 265 народних депутатів, повідомив Ярослав Железняк з Голосу.

Ухвалений закон імплементує в українське законодавство "правило Болар".

Це положення дозволяє розробникам генеричних ліків проводити дослідження та реєструвати їх ще до закінчення патенту на оригінальний препарат. Вони навіть можуть виготовити ліки та зберігати їх, хоча не мають права продавати чи рекламувати до завершення патентного захисту.

Завдяки цьому виробники генериків можуть вийти на ринок одразу після закінчення патенту, а не чекати рік-два на дослідження та реєстрацію (що створює "приховану монополію" виробника оригінальних ліків, який весь цей час залишається єдиним на ринку).

"Правило Болар" діє в багатьох країнах та закріплене в європейському законодавстві Директивою Європейського парламенту і Ради № 2001/83/ЄС від 6 листопада 2001 року.

В Україні імплементація "правила Болар" розпочалася у 2020 році. Рішенням Ради національної безпеки та оборони України від 12 лютого 2025 року його ухвалення було визначене як першочергове завдання для зниження цін на ліки в Україні.

Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

• У березні стало відомо, що Міністерство охорони здоров'я збирається посилити контроль за продажем налбуфіну – сильнодійного опіоїдного знеболювального, що може викликати залежність, – у зв'язку зі значним підвищенням попиту на нього.