"Правило Болар". Рада разрешила регистрацию генериков до окончания патента оригинала

Верховная Рада разрешила производителям лекарства начинать регистрацию и производство генериков до окончания действия патента оригинального препарата. За принятие в целом соответствующего законопроекта №13087 в четверг, 15 мая, проголосовали 265 народных депутатов, сообщил Ярослав Железняк из Голоса.

Принятый закон имплементирует в украинское законодательство "правило Болар".

Это положение позволяет разработчикам генерических лекарств проводить исследования и регистрировать их еще до окончания патента на оригинальный препарат. Они даже могут изготовить лекарство и хранить его, хотя не имеют права продавать или рекламировать до завершения патентной защиты.

Благодаря этому производители генериков могут выйти на рынок сразу после окончания патента, а не ждать год-два на исследования и регистрацию (что создает "скрытую монополию" производителя оригинальных лекарств, который все это время остается единственным на рынке).

"Правило Болар" действует во многих странах и закреплено в европейском законодательстве Директивой Европейского парламента и Совета №2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 года.

В Украине имплементация "правила Болар" началась в 2020 году. Решением Совета национальной безопасности и обороны Украины от 12 февраля 2025 его принятие было определено как первоочередная задача для снижения цен на лекарства в Украине.

Закон вступает в силу со дня, следующего за днем его опубликования.

• В марте стало известно, что Министерство здравоохранения намерено усилить контроль за продажей налбуфина – сильнодействующего опиоидного обезболивающего, что может вызвать зависимость – в связи со значительным повышением спроса на него.